運行確認oq
一旦滿足iq階段的每個協(xié)議,,就執(zhí)行操作資格oq以在制造商指l定的操作范圍內(nèi)檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致,。在oq階段,,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件,,因此只有在iq成功后才能執(zhí)行,。
除初始安裝后的資格外,,還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規(guī)l---計劃的一部分進行重新,。oq的主要目的是識別和檢查可能影響zui終產(chǎn)品的設備特征,,隧道式烘箱驗證,例如:
顯示單元和信號led
溫度控制和波動
過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警
壓力/真空控制系統(tǒng)
co2控制系統(tǒng)
濕度測量和控制系統(tǒng)
風扇和風扇速度控制器
伺服電機和風門襟翼控制器
讀卡器和訪問控制器
溫度分布符合din 12880:2007-05
武漢世紀久海檢測技術有限公司可提供驗證,、咨詢技術服務。
儀器驗證不是一個新話題,,但對于實驗室來說卻是一個新的內(nèi)容,。做好3q對產(chǎn)品的安全性及合規(guī)性有重要意義,同時這是---生產(chǎn)規(guī)范---的一部分,,---主要用于醫(yī)l藥或其相關的行業(yè),,如醫(yī)
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儀器類別簡介及驗證儀器分類
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,,從劑型---,有粉針l劑,、原l料藥,、固體制劑等,而不同的---也有不同的檢測項目,,對實驗室儀器來說,,主要是為滿足---檢測為準備,因此大體上可以分成3類:
對于簡單儀器,,比如:電爐,、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,,因此此類儀器可以省略驗證。武漢世紀久海檢測技術有限公司可提供驗證,、咨詢技術服務,。
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