武漢世紀久海檢測技術有限公司可提供驗證,、咨詢技術服務,。

辦理時限　　

規(guī)定時限：95個工作日 　　

依據：《-生產管理規(guī)范管理辦法》規(guī)定形式-為5個工作日，技術-,、現場檢查分別為20個工作日、審批發(fā)證為40個工作日,，-網上公示時間為10個工作日,，共計95個工作日,。　　

同時在藥檢局網站上下一套-檢查細則進行自檢,，檢查-也是按照檢查細則逐條檢查的,。

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管理部現場檢查時的關注點

1,、產品年度回顧,。

2、審計：-自檢,，對供應商的審計和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及-報告,。

3、變更控制,。

4,、-：包括產品-、--反應報告和-虛l-品的-,。

5,、偏差管理。

6,、產品放行,。

7、返工/再加工管理,。

8,、sop 管理。

9,、人員和培訓,。

四、現場檢查時必須做到的

一文件和記錄方面即如何向檢查官提供文件

1,、僅提供檢查員要看的文件資料

2,、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍以免出錯

3,、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題以免使檢查員形成有“-”的錯覺,。