如果是一套完整的儀器或設(shè)備驗證方案,，將包括4個部分,，即4q，分別為：dq,，設(shè)計確認design qualification,，確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。iq,，安裝確認installation qualification,，確認儀器文件、部件及安裝過程,。oq,，運行確認operational qualification，確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,，在操作的-范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn),。pq，性能確認performance qualification，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定,。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,，因此dq設(shè)計確認在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3q,，是指以上iq安裝確認,、oq運行確認、pq性能確認,。也就是說實驗室儀器驗證是從iq安裝確認做起,，再做oq運行確認、pq性能確認,，就完成了一套儀器驗證的整套資料,。
特征
用于現(xiàn)場iso / iec重新
nist可追溯參考測試卡
可用于axicon驗證器
-符合iso / iec標準
axicon的驗證器設(shè)計堅固，重量輕,，便于攜帶,，沒有移動部件，因此可以提供-的準確結(jié)果,。常規(guī)用戶校準-他們根據(jù)相關(guān)的iso / iec測量條形碼的反射率標準,，但它們?nèi)詰?yīng)每年由axicon提供服務(wù)，以檢查所有光學(xué)元件是否完全清潔和-,，并且led提供的照明是一致的,。
對于用戶來說，臺秤3q驗證中心,，將驗證者返回到axicon的年度vcas驗證者一致性和校準服務(wù)有時是困難的,。這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們-不想這樣做
即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者,。
axicon開發(fā)了iq / oq / pq測試協(xié)議套件,，以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴格檢查設(shè)備的用戶的要求。許多公司,，-是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司,，將熟悉安裝資格iq，臺秤3q驗證機構(gòu),，操作資格oq和績效資格pq測試,。這些測試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說，設(shè)備運行正常,，然后按預(yù)期正常工作,。
-是英文 good1 manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范”,。衛(wèi)生組織將-定義為指導(dǎo)食物,、-,、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和管理的法規(guī)。衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布-標準,。
隨著-的發(fā)展,，國際間實施了--。-提供了-生產(chǎn)和管理的基本準則,，-生產(chǎn)必須符合-的要求,，-必須符-定標準。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)1995第35號關(guān)于開展--工作的通知,。--是-對-生產(chǎn)企業(yè)車間和-品種實施--檢查并取得-的一種制度，是國際-貿(mào)易和--管理的重要內(nèi)容,，也是--穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的的管理手段。同年,，成立中國-委2員1會china certification committee for drugs,，縮寫為cccd。1998年-監(jiān)1督管理局成立后,，建立了藥1品-管理局-管理中心,。自1998年7月1日起，臺秤3q驗證公司,，未取得---的企業(yè),，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的,，只發(fā)給新藥-,，不發(fā)給-批準文號。嚴格新開辦-生產(chǎn)企業(yè)的審批,，廣東臺秤3q驗證,，對未取得---的，不得發(fā)給《-生產(chǎn)企業(yè)-》,。
設(shè)備3q驗證,，是指-過程中的iq安裝確認、oq運行確認及pq性能確認,。
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