實驗室儀器設備--3q驗證方案

如果是一套完整的儀器或設備驗證方案,，將包括4個部分，即4q,，分別為：dq,，設計確認design qualification，確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī),。iq,，安裝確認installation qualification，確認儀器文件,、部件及安裝過程,。oq，運行確認operational  qualification,，確認儀器在空轉狀態(tài)下,，在操作的-范圍內能作正常的運轉,。pq，性能確認performance  qualification,，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定,。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此dq設計確認在儀器驗證中可以不做,，所以本帖所提3q,，是指以上iq安裝確認、oq運行確認,、pq性能確認,。也就是說實驗室儀器驗證是從iq安裝確認做起，再做oq運行確認,、pq性能確認,，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

3q

iq是設備的安裝,，應該有相應的設備操作說明,，操作規(guī)范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了

oq是參數(shù)的摸索階段,，應該是從給一個大的操作范圍中,，確認出實際可行的東西，這個環(huán)節(jié)結束的時候,，相對應的作業(yè)指導書也好,，操作規(guī)范也好，也要對應產生生效了,。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作,，然后再回過來補過程驗證這個東西。,。,。

pq是對oq得出的參數(shù)結論的一個確認，應該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產的1初的一批產品,，然后從該批產品中抽取三個樣本測試,，獲得確認，得到pq的結論,。

流程其實本身不是什么復雜的東西,，關鍵在于每個過程的具體參數(shù)，這個也是過程驗證完成之后,，生產關注的重點,，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致,。