-潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與驗收綱要

一 驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設(shè)計確認

2.1 設(shè)計確認的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三,，安裝確認

3.1 確認內(nèi)容和工作程序

3.2分項確認

四 運行確認

4.1 確認內(nèi)容和工作程序

4.2 分項確認

五 性能確認

5.1確認內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態(tài)檢測

6.2動態(tài)監(jiān)測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風(fēng)險分析

7.1風(fēng)險管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點控制

7.3風(fēng)險分析

7.4 報警-

關(guān)于-生產(chǎn)管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告：

1,、自2016年1月1日起，所有第三類-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合-生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,。

2,、自2018年1月1日起，所有-生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合-生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,。

3.新-生產(chǎn)管理規(guī)范及體外診斷試劑,、植入性-,、無菌-已在2015年頒布。

4.三類-性-審批加快,。

5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級醫(yī)院的醫(yī)械及無菌制劑,、消毒供應(yīng)中心、無菌實驗室,、病房消毒設(shè)備,、--廠房工程投資。我國推分級-制 2017年底前實現(xiàn)大病不出縣,。