目前國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)規(guī)模小,，利潤(rùn)低,，生產(chǎn)能力薄弱,，---沒(méi)有美國(guó)市場(chǎng),，或者美國(guó)市場(chǎng)很小,，而且廠子本身維護(hù)---的成本遠(yuǎn)大于在美國(guó)市場(chǎng)的盈利,。
那么,，電源ce公司,，國(guó)內(nèi)的企業(yè)有---過(guò)fda 嗎,？當(dāng)然要提高，但是否有---為了提高產(chǎn)品而過(guò)fda呢,？過(guò)了對(duì)國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品會(huì)有多大影響呢?筆者在某論壇看到關(guān)于該問(wèn)題的提問(wèn),，眾人看法各異。
具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)人士表示,，對(duì)于原料,，出口fda也不代表你---多好，因?yàn)樵衔廴舅斐傻沫h(huán)境潛在風(fēng)險(xiǎn)是難以---的,；對(duì)于中藥,，目前雖然還沒(méi)有，就算有了也不代表就---你,，并且國(guó)內(nèi)資源匱乏,，供應(yīng)不穩(wěn)定。不過(guò)從商業(yè)角度市場(chǎng)宣傳,，耳機(jī)ce公司,，出口是好的，對(duì)于國(guó)內(nèi)銷售拉動(dòng)也有幫助,。
fda是什么,？作用幾何？
根據(jù)公開資料顯示,，fda 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (dhhs) 和公共部 (phs) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，fda 的職責(zé)是---美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、藥物、生物制劑,、療養(yǎng)設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,。其目的是保護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益。
在國(guó)際上,，fda被---為是國(guó)際食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一,。這也吸引其它許多通過(guò)尋求和接收 fda 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。
近年來(lái),，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的影響,，以及我國(guó)產(chǎn)品國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施，越來(lái)越多的中國(guó)藥企也嘗試將銷售觸角深入到歐美市場(chǎng),，開始-美國(guó)fda,，為求打開美國(guó)市場(chǎng)乃至全球市場(chǎng)的大門。
業(yè)內(nèi)---表示，目前國(guó)內(nèi)的---安全問(wèn)題---重視,，具備科學(xué)性,、嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性的fda將有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和形象，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,，并有利于中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)向---看齊,。而關(guān)于讓一些藥企望而卻步的“費(fèi)用”問(wèn)題，實(shí)際上fda對(duì)普通新藥,、---藥,、中等風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)療養(yǎng)器械的收費(fèi)都是國(guó)內(nèi)企業(yè)可以承受的，基本不用---,。
“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥物管理人會(huì)(fda)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,，簡(jiǎn)而言之，就是被fda---為“自動(dòng)扣留的貨物,，運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí)，必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,，方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷售,。
由于f d a人員少，面對(duì)進(jìn)口的食品,、---,、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,，不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),，而只能是抽查，一般抽查的比率為3-5%,，抽查的樣品合格,，該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格，該批產(chǎn)品將予以“扣留,，處理,。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等)，可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗�,，�?jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),，則不允許放行，或則當(dāng)?shù)劁N毀,，或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),，并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó) (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,，即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,，入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，而不是抽查，此即為“自動(dòng)扣留措施,，fda---對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留,，
措施可基于以下原因:
1.至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康有明顯危害，如有害元素,、-殘留量超標(biāo),，存在---、致病微生物,、化學(xué)污染等,，違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等,。
2.如果有資料或歷史記載,，或接到其他---的通告，表明某一或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害,，并經(jīng)fda對(duì)上述消息來(lái)源進(jìn)行評(píng)估,，確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國(guó)也可能造成同樣的危害，貝|lfda也可---對(duì)此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留,，措施,。
3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，但對(duì)人體健康未存在有明顯危害,，如變質(zhì)異味,、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,，可按以下情況分別對(duì)生產(chǎn)商,、出口商或(地區(qū))---采取“自動(dòng)扣留措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品，6個(gè)月中至少有3批貨物被fda檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，口罩ce公司,，予以“扣留，處理,，且不合格樣品超過(guò)被檢樣品的25%,，則 fda將對(duì)該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留，措施;
(2)如果某個(gè)或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,，6個(gè)月中至少有12批貨物被fda檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，予以“扣留”
廣州達(dá)歐技術(shù)檢測(cè)有限公司總部位于英國(guó)倫敦，英國(guó)備案號(hào)：8103175,，廣州達(dá)歐得到歐洲組織授權(quán),，廣州ce公司，自1990年歐洲產(chǎn)品法律實(shí)施后,，我們一直致力于和檢測(cè)服務(wù),，擁有豐富的技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，已經(jīng)為幾千家生產(chǎn)、貿(mào)易型企業(yè)提供了,、檢測(cè)及技術(shù)咨詢服務(wù),，通過(guò)的企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，達(dá)到客戶滿意實(shí)現(xiàn)企業(yè)銷售業(yè)績(jī)倍增,。
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用制具或者施壓粘接不少于30分鐘；
24小時(shí)后能粘接牢固,；
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