抗l體藥l物市場(chǎng)及發(fā)展趨勢(shì)
全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,,根據(jù)frost&sullivan市場(chǎng)-,,連續(xù)流層析,,2018年全球生物制藥市場(chǎng)規(guī)模約為2642億美元,。單抗類(lèi)藥l物由于特---好,,靶向性高,,副作用小,,療l效---成為發(fā)展快的一類(lèi)生物藥,。單抗藥l物在全球生物藥中所占市場(chǎng)份額超過(guò)50%,,單分散層析介質(zhì),達(dá)到1353億美金,。
中國(guó)---的市場(chǎng)潛力,,國(guó)際---抗l體藥到期,大量的海歸人才回流及中國(guó)日益---的資本助力,,都為中國(guó)抗l體制藥發(fā)展提供了前l所未有的歷史機(jī)遇,。但是中國(guó)抗l體制藥企業(yè)也面臨---的挑戰(zhàn)。首先中國(guó)藥企無(wú)論是技術(shù),、規(guī)模,、經(jīng)驗(yàn),人才還是資金,,層析介質(zhì),,跟國(guó)際生物制藥---相比,都有著較大的差距,。其次中國(guó)加入ich和國(guó)際藥---體系接軌,,降低---進(jìn)口關(guān)稅,對(duì)進(jìn)口抗l癌藥l物實(shí)施零關(guān)稅等系列政策,,降低了國(guó)外原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的門(mén)檻,,給中國(guó)生物藥企業(yè)帶來(lái)了---壓力和挑戰(zhàn)。另外,,越來(lái)越多的制藥企業(yè)進(jìn)入抗l體藥的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域,,每個(gè)---抗l體藥l物基本上都有幾十家企業(yè)在仿l制研發(fā)申報(bào),因此國(guó)內(nèi)抗l體藥企不僅要面臨國(guó)外原研藥---的---,,還要面對(duì)國(guó)內(nèi)眾多同行及印度廉價(jià)藥企業(yè)激烈的競(jìng)爭(zhēng),。后帶量采購(gòu)新政允許通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿l制藥與原研藥可以一起同臺(tái)競(jìng)標(biāo),中標(biāo),消除了銷(xiāo)售渠道的壁壘使得---生物藥企的競(jìng)爭(zhēng)回歸到技術(shù),,產(chǎn)品和成本的競(jìng)爭(zhēng),。 因此國(guó)內(nèi)生物藥企是否能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)取決于其生產(chǎn)工藝的---性,因?yàn)橹扑幑に囁經(jīng)Q定了產(chǎn)品的和成本,。
我們的解決方案涵蓋分離純化工藝開(kāi)發(fā),、雜質(zhì)分離、高純標(biāo)準(zhǔn)品與合同加工外包等服務(wù),,以---的產(chǎn)品和技術(shù)獲得國(guó)外多家生物制藥公司的---并-出口至歐美韓等地區(qū),,積累了色譜層析填料及工藝開(kāi)發(fā)的豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn),牽頭建立了蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)學(xué)方面分離純化產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟協(xié)會(huì),,擁有廣泛的技術(shù)資源和戰(zhàn)略客戶的合作經(jīng)驗(yàn),。一下兩張圖 是我們公司分離純化的一個(gè)解決方案以及表格,表格里主要包括一些方案的名稱(chēng)以及它的一些描述,, 為了能夠---的理解,。
高柱床提高抗l體批處理量和生產(chǎn)效率 目前ge 生產(chǎn)的protein a 軟膠占據(jù)抗l體分離純化的90%市場(chǎng)。由于軟膠機(jī)械強(qiáng)度差,,耐壓受限壓力小于3公斤,,為了防止柱床塌陷,一般柱床只裝到15cm高度,,------抗l體的生產(chǎn)效率,,protein a 介質(zhì),增加抗l體的生產(chǎn)成本,。柱床高不僅可以增加抗l體的批處理量,,提供抗l體的生產(chǎn)效率,還可以減少qa及qc等配套人員的工作量,,減少純化系統(tǒng)的數(shù)量及設(shè)備投資,。其實(shí),通過(guò)高柱床提高生產(chǎn)效率的方法早在成本敏感的---,、白蛋白,、多肽等生物藥生產(chǎn)上成功實(shí)現(xiàn)。但要增加柱床高度,,protein a 介質(zhì)必須具有高機(jī)械強(qiáng)度性能,,以滿足高柱床高流速下產(chǎn)生的壓力。納微開(kāi)發(fā)的新一代單分散protein a 介質(zhì)是以高交聯(lián)的單分散聚丙l---酯為基質(zhì),,機(jī)械強(qiáng)度高,,耐壓性能好。因此柱床可以裝到40cm以上高度,,使得抗l體批處理量及生產(chǎn)效率可以提高一倍以上,,不僅減少設(shè)備投資及廠房的占用面積,,而且大幅度降低生產(chǎn)成本。另外實(shí)驗(yàn)證明提高柱床還可以提高介質(zhì)有效載量和利用率,,柱床提高一倍,,抗l體上樣量至少增加2.2倍見(jiàn)表。高柱床可以解決因?yàn)樯嫌伟l(fā)酵規(guī)模的擴(kuò)大及蛋白表達(dá)量的增加而帶來(lái)下游分離純化生產(chǎn)瓶頸的問(wèn)題,。另外軟膠放大往往只能通過(guò)等高放大,,而納微生產(chǎn)的高機(jī)械強(qiáng)度protein a 可以等保留時(shí)間放大。
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