蘇州拓測儀器設(shè)備有限公司為您提供診斷試劑超純水機(jī),。診斷試劑超純水機(jī)
　　2014年12月24日,，---食品------管理---在其上發(fā)布《關(guān)于征求<---分類規(guī)則>(修訂---征求意見稿)意見的通知》,。自2000年后《---分類規(guī)則》*次進(jìn)行重大修改,，在原有的“有源---”和“無源---”兩大類基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”，同時(shí)增加了相關(guān)描述內(nèi)容,。
　　2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定,，體外診斷試劑，是指按---管理的體外診斷試劑,，包括可單獨(dú)使用或與儀器,、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在---的預(yù)防,、診斷,、---監(jiān)測、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性---的預(yù)測過程中,，用于對(duì)人體樣本(各種---、細(xì)胞,、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑,、試劑盒、校準(zhǔn)品(物),、質(zhì)控品(物)等,。
　　我國診斷試劑主要為生化、免疫,、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因,、科華生物,、利德曼等廠家，大約占---市場份額的40%,。
　　診斷試劑超純水機(jī)
　　目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多,，尤其是對(duì)其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求,。純化水(或注射用水)是體外診斷試劑不可或缺的組成部分,，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢,，使用等各個(gè)步驟,，用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:
　　《系統(tǒng)采用雙級(jí)反滲透+edi連續(xù)電除鹽工藝,，出水水---于10兆歐》
　　《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》2007版規(guī)定：
　　第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證,，其制備、儲(chǔ)存,、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生,，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗,、消毒,、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備,，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果,。
　　第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：
　　11.工藝用水規(guī)程和記錄;
　　第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程,。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備,，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果,。
　　《---生產(chǎn)管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制---水要求：
　　第九十六條 制---水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《------藥典》的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求,。制---水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水,。
　　第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝,、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)---制---水達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
　　第九十八條 純化水,、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)---,、耐腐蝕;儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性---濾器;管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管,。
　　第九十九條 純化水,、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生,。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
　　*百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制---水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測,，并有相應(yīng)的記錄,。
　　*百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,，并有相關(guān)記錄,。發(fā)現(xiàn)制---水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理
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