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【用途】所有參考品均為人的血漿,主要適用于---------igg 抗體定性檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)性能要求的評價;并適用于---------igg 抗體定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)陰性參考品符合率,、陽性參考品符合率,、重復性、---檢測限部分性能要求的評價;如用于其它類型試劑盒,,應另行制定要求,。
【組成和規(guī)格】此參考盤由 8 支陰性參考品nc1~nc8(100μl /支), 10 支陽性參考品pc1~pc10(100μl /支),,1 支重復性參考品cv(350 μl /支),,6 支檢測限參考品s1~s6(100μl /支)組成
【特性量值】檢測限參考品 s1~s5 濃度分別為 509、254,、127,、64、32miu/ml,s6 為陰性血清,,該量值可溯源至 who vzv 免疫球蛋白標準品(nibsc, 編號:w1044),。
【igg抗體檢測試劑盒用參考品使用方法和要求】
待參考品完全融化并平衡至室溫,進行檢測,。檢測的結(jié)果應滿---下條件:
(1) 陰性參考品符合率:檢測陰性參考品 nc1~nc8,,要求其陰性參考品符合率至少為 7/8。
(2) 陽性參考品符合率:檢測陽性參考品 pc1~pc10,,要求其陽性參考品符合率至少為 9/10,。
(3) 重復性參考品:平行檢測 10 次,應均為陽性且其od 值的變異系數(shù)(cv 值)不高于 15.0%,。
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