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iso13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序,、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)---文件控制程序--記錄控制程序--培訓(xùn)--基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)--工作環(huán)境--風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求---產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件--設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸出--采購(gòu)程序--生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制--產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序--可追溯性程序---產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)---監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序---反饋系統(tǒng)程序，提供問(wèn)題的早期報(bào)警,，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程---內(nèi)部審核程序---產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序---不合格品控制程序---數(shù)據(jù)分析程序---忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序----糾正措施程序----預(yù)防措施程序
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