針對藥廠3q,大體可以分為制藥設(shè)備3q3q驗證,、儀器3q驗證,、公用系統(tǒng)3q驗證等類別;百思力作為3q驗證公司及3q機構(gòu)在為客戶提供驗證服務(wù)時,,會根據(jù)儀器,、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性,、驗證耗時進行分類報價,,不同的3q費用可從3千元-幾萬元不等,具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問,。
一旦滿足iq階段的每個協(xié)議,,就執(zhí)行操作資格oq以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在oq階段,,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能,。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,因此只有在iq成功后才能執(zhí)行,。
除初始安裝后的資格外,,還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規(guī)計劃的一部分進行重新,。
oq的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品的設(shè)備特征,,例如:
· 顯示單元和信號led
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· co2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器
· 伺服電機和風(fēng)門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合din 12880:2007-05
iq,安裝確認installation qualification,,確認儀器文件,、部件及安裝過程。
oq,,運行確認operational qualification,,確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的-范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn),。
pq,,性能確認performance qualification,確認儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
如果是首1次買的儀器,,toc碳分析儀3q機構(gòu),一般請廠家來做3q,,更高點要求是請第三方來做,。
不是首1次,可以只做oq和pq,。 看你是什么儀器,,這方面的資料百度一下很多的。
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