系統(tǒng)驗證的進行,，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)sop的支持，以-驗證的-合規(guī)性,。這些sop應(yīng)明確規(guī)定如何進行驗證,，21cfr part11，驗證的原則是什么,，驗證的流程是什么等等,。同時，還應(yīng)建立相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)的運行相關(guān)的sop文件,，21cfr part11咨詢中心,，這些文件的建立應(yīng)在oq報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行,。
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,，也不可將幾本確認過程文檔就當(dāng)做是一次驗證
驗證整體流程可以分為5個節(jié)點,，分別為計劃、開發(fā)/配置,、確認,、維護、退役,。
計劃階段我們首先要做的就是評估,，評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接,、間接還是無影響,。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。
供應(yīng)商審計,，21cfr part11多少錢,，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了,。
驗證計劃,，之前也提到了,，重要的重復(fù)一遍,，就是計劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性,。
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驗證主計劃與驗證計劃
plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意,。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案,。因為這個plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做,，做什么,，怎么做，誰去做等等,。
驗證主計劃,，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的pq,，同時明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程,。而驗證計劃則是對當(dāng)前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗證如何進行,，同樣的是什么時候做,，21cfr part11公司，做什么,，怎么做,，誰去做等等。無論是哪一種計劃,，都應(yīng)當(dāng)明確落地,，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應(yīng)的工作,，否則計劃也就失去了本身的意義,。
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